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抗击疫情|美专家刘文设:瑞德西韦带来希望,若无长期验证
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抗击疫情|美专家刘文设:瑞德西韦带来希望,若无长期验证
浏览:86 发布日期:2020-02-04

  永太科技2月3日晚间公告称,近期得知吉利德在研药物瑞德西韦可用于治疗新型冠状病毒肺炎,公司正积极与吉利德等下游客户接洽,寻求可能的合作机会,但本次接洽是否能达成合作尚存在不确定性。

  刘文设告诉时代周报记者,“尽管目前没有抗病毒数据显示瑞德西韦对于2019-nCoV的活性,但其针对其它冠状病毒的有效数据给了我们希望。”

  

  疫情阴霾下,新冠肺炎潜在有效药物瑞德西韦(Remdesivir)启动临床试验的消息,备受关注。

  根据新《药品管理法》第26条规定,对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测期临床价值的,可以附条件批准,并在药品注册证书中载明相关事项。

  瑞德西韦是一种核苷类似物前药,能够抑制RNA合成酶从而抑制病毒的复制。这原是吉利德针对埃博拉病毒开发的一款广谱抗病毒新药,已经在国外完成了Ⅰ期和Ⅱ期临床试验。

  2月2日,时代周报记者从中日友好医院获悉,该院将在武汉疫区牵头开展瑞德西韦治疗2019-nCoV新型冠状病毒肺炎临床研究。该临床试验项目牵头研究者为中日友好医院呼吸与危重症医学科主任曹彬教授。

  2月1日晚,美国德克萨斯农工大学药物搜索中心主任刘文设告诉时代周报记者,尽管目前没有抗病毒数据显示瑞德西韦对于2019-nCoV的活性,但其针对其它冠状病毒的有效数据给人们带来了希望。

  吉利德称,目前正与全球的卫生机构密切合作,提供瑞德西韦用于试验性治疗,以支持应对新型冠状病毒感染的爆发,“在没有任何已获批的治疗方案的情况下,治疗医生权衡了风险和获益后提出用药请求,在当地监管机构的支持下,吉利德提供了试验性药物瑞德西韦,用于少数2019-nCoV感染者的急症治疗。”

  作为瑞德西韦的研发企业,吉利德科学(下称“吉利德”)承诺在适当的情况下提供该药,用于同情用药及对照的临床试验。

  1月27日,刘文设在Chemrxiv上发表了一篇题为《以史为鉴:新型冠状病毒2019-nCoV感染引起急性呼吸道感染可能的紧急预防与治疗策略》的文章,提出瑞德西韦基本是目前唯一有效且安全的药物。

  1月31日,顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)在线发表了一篇关于美国首例新冠病毒患者就医、诊断、治疗及其临床表现的论文,一名由武汉返美的新冠病毒感染患者在病情恶化后,接受瑞德西韦抗病毒治疗后,隔天症状出现大幅改善。

  “这不同于一般的药品上市,特殊情况下的特殊药物可以附条件批准,但后续补足有关安全性、有效性、产品稳定性等方面的数据,不能补足的撤市。”前述资深医药行业人士指出。

  全球最大的临床试验注册机构ClinicalTrials.gov登记的信息显示,瑞德西韦将在轻度至中度新型冠状病毒肺炎感染患者中开展Ⅲ期随机、双盲、安慰剂对照的中多心临床研究,于2月3日正式启动,预计4月27日结束。

  “这是特殊情况下的紧急审批,在危害公共安全、无有效治疗手段且危及生命的情况下,采取加快审批措施。”2月3日,一位资深医药行业人士告诉时代周报记者,“该药在境外有安全性数据,有一例有效性数据。在国内做临床主要验证它对这次新冠病毒有效性是否具有更广泛意义。”

  对于瑞德西韦的应用,刘文设持谨慎态度,“如果临床试验结果出来是正面的话,我建议是迅速用在那些危重症病人身上,去拯救生命。但在没有做长期验证的情况下,我还是反对普遍应用在病人身上。”

  2月4日下午,国家卫健委召开新闻发布会,介绍进一步加强新型冠状病毒感染的肺炎重症患者医疗救治有关情况。国家卫健委医政医管局副局长焦雅辉表示,“目前一些被媒体报道的有效药物,是体外细胞实验的结果,离临床实践还有很长的路要走。 ”

  同日,国家药监局药品审评中心(CDE)收审信息显示,吉利德与中国医学科学院药物研究所已经联合提交瑞德西韦的临床试验申请,并于当天获得受理。

  药物临床试验的主要目的是支持药物获批上市,在此期间,疫情将出现怎样的变化?该药物如果有效?仍需在临床设计上做更多考量。即使验证有效,该药物还需经药监局审批上市后,才能广泛用于治疗。

  同时,吉利德亦非常谨慎地声明,“瑞德西韦是在研药物,尚未在任何国家获得批准上市,其安全性和有效性也未被证实,目前也没有针对2019-nCoV的数据。”

  当地时间2月3日,在美股上市的吉利德股价大涨。而A股鼠年开市后,多只与吉利德有关的股票出现股价异常波动,截至2月4日下午,博腾股份(300363.SZ)、永太科技(002326.SZ)连续两天涨停。

  不过,对于像瑞德西韦这样极其紧急的药物临床试验和审批,我国在法规上已开了“绿色通道”。

  获批开展Ⅲ期临床试验

  基于对其临床价值的期待,瑞德西韦被批准在中国直接开展Ⅲ期临床试验。

  瑞德西韦被认为是当前最具潜力的治疗新冠肺炎的药物,业界对这款新药的信心主要来源于其美国首例新冠肺炎患者身上表现出的效果。

  博腾股份则回应称,“2016年曾向吉利德提供过瑞德西韦的中间体,此次用于新冠肺炎,公司正与吉利德沟通中。”

  另一位美国新药研发科学家则更早将可治疗新冠肺炎的潜在药物范围缩小至瑞德西韦上。

  刘文设在接受时代周报记者采访时表示,“2019-nCoV与SARS病毒的RNA复制酶有96%的相似度,基本可以判定对SARS的RNA复制酶有效的抑制剂对2019-nCoV也会有样有效。很多体外研究都为该药(瑞德西韦)在临床上可能有效提供了部分证据。”

  在前述人士看来,一例病患的数据并不足以供有效性的证据,对于瑞德西韦的有效性需要谨慎对待。

  刘文设称,主要有两个担忧:“第一,普遍用药可能催生大量抗药病毒,有些病毒甚至可能是高致病病毒;第二,此药没有做过长时间的临床评估,对它的副作用还不是很清楚,大规模应用可能导致一些长期对人体有损伤的事情。”

时代周报记者:章遇

  吉利德全球首席医学官Merdad Parsey博士指出,在体外和动物模型中,瑞德西韦证实了对非典型性肺炎(SARS)和中东呼吸综合征(MERS)的病毒病原体均有活性,它们也属于冠状病毒,且与2019-nCoV在结构上非常相似。

  潜在治疗药物